سازمان غذا و دارو (FDA) داروی رایج فشار خون را به دلیل مواد شیمیایی سرطان‌زا فراخوانی کرد

یک داروی ژنریک فشار خون به نام پرازوسین (prazosin)، که توسط شرکت دارویی Teva Pharmaceuticals ساخته شده، توسط سازمان غذا و دارو (FDA) فراخوانی می‌شه، چون حاوی سطوح بالایی از مواد شیمیایی سرطان‌زا به نام نیتروزآمین‌ها (nitrosamines) هست.

این فراخوانی که Teva در ۷ اکتبر ۲۰۲۵ اعلام کرد، بیش از ۵۸۰,۰۰۰ کپسول پرازوسین رو تحت تأثیر قرار می‌ده. پرازوسین سالانه برای حدود ۵۱۰,۰۰۰ بیمار تجویز می‌شه و برای درمان اختلال استرس پس از سانحه (PTSD) و همچنین فشار خون بالا استفاده می‌شه.

من یک متخصص فارماکولوژی و داروساز هستم که آلودگی نیتروزآمین در داروهای رایج فشار خون، دیابت و سوزش سر دل، و همچنین سایر مسائل مربوط به تولید داروهای ژنریک رو مطالعه کرده‌ام.

پرازوسین بیش از ۲۵ ساله که به عنوان یک داروی ژنریک در دسترسه و مثل بسیاری از داروهای ژنریک که این مدت طولانی وجود داشتن، حالا توسط چندین تولیدکننده تولید می‌شه.

این رقابت توی قیمت رو بالا می‌بره، که ممکنه دلیل این باشه که چرا داروهای ژنریک قدیمی‌تر بیشتر مستعد مسائل تولیدی هستن که ممکنه به سلامت بیمار آسیب بزنن.

نیتروزآمین‌ها چی هستن و از کجا میان؟

نیتروزآمین‌ها محصولات جانبی بسیاری از واکنش‌های شیمیایی رایج هستن. اون‌ها زمانی تشکیل می‌شن که یک نوع بلوک ساختمانی شیمیایی به نام گروه نیتریت (nitrite group) با نوع دیگری به نام گروه آمین (amine group) واکنش می‌ده.

فرآیندهای صنعتی مثل تولید سوخت موشک، لاستیک و درزگیرها می‌تونن توی طول واکنش‌های شیمیایی غلظت بالایی از نیتروزآمین‌ها رو تولید کنن. بیکن، پپرونی و سالامی حاوی نگهدارنده‌های نیتریت بالایی هستن که با گروه‌های آمین توی گوشت‌ها واکنش می‌دن و مقادیر کمی نیتروزآمین رو تشکیل می‌دن.

واکنش شیمیایی‌ای که وقتی آب کلردار با مواد شیمیایی طبیعی حاوی نیتروژن و اکسیژن واکنش می‌ده، هم می‌تونه مقادیر کمی نیتروزآمین رو تشکیل بده.

تصور نمی‌شه قرار گرفتن گاه به گاه و کم توی معرض نیتروزآمین‌ها خطرناک باشه. اما بعضی مطالعات نشون دادن که برخی نیتروزآمین‌ها وقتی به مقدار زیاد و برای مدت طولانی مصرف بشن، سرطان‌زا هستن.

تنظیم‌کننده‌های اروپایی اولین بار توی سال ۲۰۱۸ کشف کردن که داروهای تجویزی هم می‌تونن آلوده باشن، زمانی که آزمایش‌ها نشون داد یک ماده‌ی فعال توی یک داروی فشار خون به نام والسارتان (valsartan) حاوی یک ماده‌ی شیمیایی نیتروزآمین هست.

از اونجایی که شرکت چینی سازنده‌ی ماده‌ی فعال دارو، اون رو به چندین تولیدکننده‌ی قرص والسارتان فروخته بود، بسیاری از شرکت‌ها، از جمله Teva Pharmaceuticals، اون زمان دارو رو فراخوانی کردن.

سپس FDA یه تلاش بزرگ رو برای شناسایی نیتروزآمین‌ها توی داروهای تجویزی و بدون نسخه و تعریف سطوح ناایمن برای قرص‌ها و کپسول‌ها شروع کرد. این سازمان یک راهنمای اولیه برای صنعت رو در سال ۲۰۲۱ و یک نسخه‌ی به‌روز شده رو در سال ۲۰۲۴ منتشر کرد.

بر اساس الزامات آزمایش جدید این سازمان، داروسازان آلودگی نیتروزآمین رو توی داروهای پرمصرف فشار خون، دیابت، سوزش سر دل، آنتی‌بیوتیک و ترک سیگار شناسایی کردن. بیشتر داروهای فراخوانی شده توی طول فرآیند شیمیایی در یک کارخانه‌ی تولیدی آلوده شده بودن.

افرادی که پرازوسین مصرف می‌کنن باید چکار کنن؟

پرازوسین شرکت Teva Pharmaceuticals فقط یکی از نسخه‌های ژنریکه – اما تنها همونی هست که آلوده شده. می‌تونید بفهمید داروی شما از Teva اومده یا نه، با نگاه کردن به برچسب نسخه‌ی پزشک. دنبال اختصارات MFG یا MFR بگردید، که مخفف “تولید” یا “تولیدکننده” هستن. اگه نوشته “MFG Teva” یا “MFR Teva”، به این معنیه که Teva Pharmaceuticals دارو رو تأمین کرده.

چهار شماره‌ی اول یک کد ملی دارو (National Drug Code) که روی برچسب نسخه به صورت NDC خلاصه شده، هم تولیدکننده یا توزیع‌کننده رو نشون می‌ده. محصولات Teva دارای عدد ۰۰۹۳ هستن.

اگه Teva Pharmaceuticals توزیع‌کننده هست، یک داروساز می‌تونه شماره‌ی نسخه‌ی شما رو با شماره‌ی دسته‌های اعلام شده توی وب‌سایت FDA برای پرازوسین فراخوانی شده، مقایسه کنه. اگه محصول شما فراخوانی شده، ممکنه داروخانه‌ی شما نسخه‌های ژنریک دیگه‌ای از پرازوسین داشته باشه که بخشی از این فراخوانی نیستن.

بر اساس ارزیابی ریسک FDA برای این قرص‌ها، این سازمان فراخوانی رو با وضعیت کلاس II اعلام کرده، به این معنی که دارو می‌تونه باعث “عواقب نامطلوب سلامتی موقت یا قابل برگشت از نظر پزشکی” بشه.

اگه نسخه‌ی دیگه‌ای از پرازوسین توی داروخانه‌ی شما وجود نداره، بدون صحبت با پزشکتون، مصرف دارو رو قطع نکنید. ریسک مصرف موقت قرص‌هایی با مقدار بالاتر نیتروزآمین ممکنه کمتر از ریسک قطع ناگهانی این دارو باشه.

پزشک شما همچنین ممکنه بتونه یک درمان جایگزین مثل کلونیدین (clonidine) یا ترازودون (trazodone) تجویز کنه.

آیا داروهای ژنریک قدیمی‌تر که توی خارج تولید می‌شن، ریسک بالاتری دارن؟

تا همین اواخر، امکان مقایسه‌ی اینکه آیا سوابق ایمنی داروهای ژنریک تولید شده توی خارج با همون ژنریک‌های تولید شده توی آمریکا فرق می‌کنه یا نه، وجود نداشت، چون FDA فاش نمی‌کنه که شرکت‌ها از کدوم کارخانه‌های تولیدی برای ساخت قرص‌ها و کپسول‌هاشون استفاده می‌کنن. اما توی یک مطالعه‌ی سال ۲۰۲۵، محققان موفق شدن اون اطلاعات رو از یک مجموعه‌ی داده‌ی FDA استخراج کنن.

اون‌ها متوجه شدن که ریسک عوارض جانبی جدی توی داروهای ژنریک تولید شده توی هند، در مقایسه با داروهای تولید شده توی آمریکا، ۵۴.۳ درصد بالاتره. و هر چقدر یک دارو مدت طولانی‌تری به صورت ژنریک در دسترس بوده باشه، تفاوت ریسک ایمنی بین اشکال تولید شده در آمریکا و هند اون بیشتر می‌شه.

همانطور که من و همکارم توی یک مقاله‌ی تفسیری همراه این مطالعه نوشتیم، این یافته‌ها نشون می‌ده که وقتی بازار داروهای ژنریک توسط تولیدکنندگان متعدد شلوغ می‌شه، گزینه‌های با قیمت پایین‌تر به طور طبیعی بهتر فروخته می‌شن. در نتیجه، تولیدکنندگان توی کشورهای در حال توسعه بیشتر تمایل دارن محصولات با کیفیت پایین‌تری تولید کنن که تولیدشون ارزان‌تره.

Teva Pharmaceuticals کارخانه‌های تولیدی توی سراسر جهان، از جمله توی هند، داره. این شرکت فاش نکرده که کپسول‌های پرازوسین فراخوانی شده و مواد فعال و غیرفعال اون‌ها کجا تولید شدن.

FDA رتبه‌بندی‌هایی رو در مورد کیفیت داروهای ژنریک منتشر می‌کنه و ادعا می‌کنه که داروهای ژنریک با رتبه‌ی “A” همون استانداردهای کیفیت تولید رو دارن و به همون غلظت‌های خونی داروهای اصلی می‌رسن. اما داروخانه‌ها نمی‌تونن از این رتبه‌بندی‌ها بفهمن که آیا دارو از کارخانه‌های تولیدی‌ای میاد که ریسک بالاتری برای مسائل کیفی دارن یا نه.

بیماران به انتخاب‌هایی که داروخانه‌ها توی نسخه‌های ژنریک داروهایی که برای فروشگاه‌هاشون تهیه می‌کنن، وابسته هستن. به نظر من، اگه داروخانه‌ها می‌تونستن به اطلاعات قابل اعتماد در مورد کیفیت دسترسی پیدا کنن، می‌تونستن انتخاب‌هایی داشته باشن که برای مصرف‌کنندگان آمریکایی بی‌خطرتر باشه.

لینک منبع